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工商時報【杜蕙蓉╱台北報導】
新藥牛肉政策來了！繼新政府將簡化新藥審查機制後，美國川普總統也規劃優化藥品的審批程序，預估有 75％-80％的 FDA 法規將會被撤銷。法人圈預期，在該利多執行下，生醫類股自今年起都每年將有新藥公司可望有領藥證、授權或合資等佳音釋出。
就初步統計，今年第一波贏家是中裕（4147）、順藥（6535）、永昕（4726）分取美、台的藥證；藥華藥（6446）申請歐美藥證；浩鼎（4174）則將向美國和中國申請OBI-822三期臨床實驗利多，智擎（4162）的503則有機會再授權。
另外，最值得注意的是健亞（4130）旗下用於治療周邊動脈阻塞疾病所引發之間歇性跛足新藥PMR，將停止台灣三期臨床實驗，轉向美國以新劑型新藥 5O5（b）（2）方式進行樞紐性試驗並申請新藥查驗登記。
就上周五（2╱10）健亞公告，PMR預計2018年第四季可完成樞紐性試驗，初估美國臨床試驗委外費用和FDA藥品查驗登記審查相關費用約需台幣1.5億元。
法人認為，以如此低預算和短時程來看，健亞先前與美國FDA官員召開PMR之pre-IND meeting，應該有很好的結論，顯示FDA認同健亞PMR在台灣進行的臨床結果。
此外，逸達（6576）治療前列腺癌新劑型新藥FP-00 1 LMIS50毫克（六個月緩釋），在療效指標高達受試者的97％下，也將在2018年向歐美申請藥；聯生藥（6471）旗下愛滋新藥UB-421，也積 極規畫將向美國FDA申請突破性療法資格，並預計2017～2018年啟動國際授權合作。
心悅（6575）在精神分裂用藥SND-13及SND-12雙雙取得美國FDA的突破性療法資格後，SND14也獲 美國FDA核准適應症為輕度失智症之IND（新藥臨床試驗），該新藥將以二三期銜接試驗直接進入晚期臨床開發階段，有機會成為川普簡化新藥審查的大贏家。
利多一波波的生醫產業，勸敗大陸去年推出的醫改政策外，新政府今年以來除了祭出放寬生技新藥條例適用範圍至創新醫材、再生醫療、精準醫療外，最近行政院會也拍板《國家藥物審查中心設置條例草案》，將設立國家藥物審查中心，將新藥審查由三階段簡化為二階段，希望縮短新藥上市時程及輔導諮詢新藥研發。
美國市場則受惠川普先前即表示對藥品審批流程改革的意圖，有意優化藥品的審批程序，簡化流程，預估約有 75％-80％的 FDA 法規將會被撤銷中，帶動製藥股蠢蠢欲動。
下面附上一則新聞讓大家了解時事
為讓師生瞭解友善校園意涵並於生活中實踐，臺南市政府昨（十六）日在南寧高中舉行「校園有三關，安全又友善」友善校園活動，國教署專委葉信村、市長賴清德、教育局長陳修平與師生共同宣誓「反毒、反黑、反霸凌、反菸拒檳」，期盼全體師生多關心、多關懷、多關愛等三關，讓校園更安全、健康、友善。
宣誓活動由南寧高中學生以BB彈槍射破代表反毒、反黑、反霸凌、反菸、拒食檳榔氣球，象徵消滅黑幫、毒品、霸凌、菸害、檳榔。
賴清德肯定南寧在全國青年盃中小學軟式網球錦標賽、中等學校跆拳道錦標賽高中男子組六十三及八十公斤級賽事均奪下第一名，傳達文武並重多元教育內涵，期借重南寧精彩演出將健康安全友善校園理念傳達給各校，當有學生碰到家庭、霸凌、毒品等問題，師生都應多關心，讓校園更安全健康友善。
陳修平指出，南市各校積極推動友善校園，強化品德、人權法治教育，每年均有多校榮獲教育部友善校園卓越學校獎，且近三年藥物濫用學生數逐年下降，榮獲教育部統合視導訪視維護校園安全暨防製藥物濫用優等、全國毒品危害防制中心視導考評預防宣導組項目特優，展現南市對藥物濫用防制工作決心。
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